Oder: Warum 80 % der Arbeit vor der Statistik passiert
Einleitung
„AI-powered“ ist in der klinischen Forschung zu einem allgegenwärtigen Schlagwort geworden. Gerade in der Onkologie werden große Erwartungen geweckt: bessere Prognosen, schnellere Studien, intelligentere Entscheidungen.
Die Realität sieht jedoch oft anders aus.
Nicht, weil Künstliche Intelligenz grundsätzlich ungeeignet wäre – sondern weil klinische Daten nicht dort entstehen, wo KI sie erwartet. Und weil der eigentliche Erkenntnisgewinn lange vor dem ersten Modell stattfindet.
1. Klinische Realität: Daten entstehen im EDC, nicht im Modell
In der klinischen Krebsforschung entstehen Daten primär in:
- EDC-Systemen (Electronic Data Capture)
- CRFs, Formularen und Visits
- manuellen Eingaben durch Studienpersonal
- zeitlich versetzten Nachmeldungen
- Protokolländerungen während laufender Studien
Das hat unmittelbare Konsequenzen:
- Daten sind prozessgetrieben, nicht analytisch optimiert
- Definitionen sind fachlich, nicht mathematisch
- Zeitachsen sind unruhig, nicht kontinuierlich
Ein EDC ist kein Data Warehouse. Und schon gar kein Feature Store.
2. Warum „AI-powered“ hier oft scheitert
Viele AI-Ansätze gehen implizit von Annahmen aus, die in klinischen Studiendaten häufig nicht erfüllt sind:
- konsistente Feature-Definitionen
- stabile Zeitreihen
- vollständige Beobachtungen
- klar definierte Zielvariablen
Das Modell rechnet korrekt – aber auf falschen Annahmen.
Genau deshalb wirkt „AI-powered“ in der klinischen Forschung oft beeindruckend, aber methodisch fragil und fachlich wenig belastbar.
3. 80 % der Arbeit: SQL-Mining und Datenverständnis
Der größte Teil der Arbeit ist kein Machine Learning, sondern Datenarbeit.
Beispiel 1: Rekrutierungsanalyse
Bevor Trends oder Forecasts berechnet werden können, müssen grundlegende Fragen geklärt sein:
- Was bedeutet „randomisiert“ fachlich genau?
- Welches Datum ist maßgeblich?
- Gibt es Mehrfacheinträge pro Patient?
- Wie gehen wir mit Protokolländerungen um?
Typische SQL-Mining-Aufgaben sind z. B.:
-- Eindeutige Randomisierung pro Patient
SELECT
patient_id,
MIN(randomization_date) AS first_randomization
FROM edc_randomization
GROUP BY patient_id;Oder:
- Normalisierung der Zeitachse (z. B. Monate seit Studienstart)
- Trennung von kumulativen und inkrementellen Kennzahlen
Das ist Exploration, kein Modell.
Beispiel 2: Endpunkte & Events
In der Onkologie sind Ereignisse häufig über mehrere Formulare verteilt:
- Tod im SAE-Formular
- Tod im Study-End-Formular
- Tod im Follow-up
Die eigentliche Arbeit besteht darin, fachlich korrekt zu priorisieren:
-- Priorisierung konkurrierender Event-Quellen
ROW_NUMBER() OVER (
PARTITION BY patient_id
ORDER BY source_priority, event_date
)Bevor Survival-Modelle diskutiert werden, muss klar sein:
Welches Ereignis gilt überhaupt als Wahrheit?
4. 20 % Statistik: wichtig, aber nicht dominant
Statistik und Modelle sind wichtig – wenn die Grundlagen stimmen.
Typisch sinnvolle Statistik in diesem Kontext ist:
- lineare Trends (Rekrutierung, Follow-up)
- einfache Regressionen
- Odds Ratios
- logistische Regression bei klar definierten Endpunkten
Beispiel:
Annahme: Die Rekrutierung steigt linear über die Zeit.
Prüfung: Trendlinie auf kumulativen Rekrutierungsdaten.
Weitere sinnvolle Methoden:
- Gruppenvergleiche
- Sensitivitätsanalysen
- einfache Stabilitätschecks
Das ist angemessene Statistik – kein Overengineering.
4.1 OS, PFS und Kaplan-Meier: unverzichtbar – aber datenabhängig
In der klinischen Krebsforschung sind Overall Survival (OS), Progression-Free Survival (PFS) und Kaplan-Meier-Kurven zentrale Werkzeuge. Sie sind methodisch etabliert, regulatorisch akzeptiert und klinisch hoch relevant.
Gerade deshalb sind sie besonders abhängig von sauberer Datenarbeit. Auch hier gilt: erst Mining, dann Statistik.
Bevor eine Kaplan-Meier-Kurve gerechnet werden kann, ist typischerweise notwendig:
- SQL-basierte Zusammenführung mehrerer Event-Tabellen
- Priorisierung konkurrierender Ereignisse
- Plausibilitätsprüfungen von Zeitdifferenzen
- Exploration von Zensierungsmustern
Erst danach sind:
- Log-Rank-Tests
- Hazard Ratios
- Subgruppenanalysen
fachlich sinnvoll interpretierbar.
5. Warum mehr KI das Problem nicht löst
Mehr Komplexität bedeutet hier nicht mehr Wahrheit.
Ein komplexes Modell auf:
- unsauberen Zeitdefinitionen
- inkonsistenten Begriffen
- verzerrten Erfassungsprozessen
produziert lediglich präzisere Fehlinterpretationen.
AI verstärkt Datenqualität – sie ersetzt sie nicht.
6. Was wirklich funktioniert: Data Intelligence statt AI-Buzzwords
Erkenntnis in der klinischen Krebsforschung entsteht durch:
- Verständnis der Datenentstehung
- saubere Bereinigung und Definition
- gezielte Exploration (SQL-Mining)
- explizite Annahmen
- einfache, erklärbare Modelle
- Reproduzierbarkeit
Das ist Intelligence – nicht Marketing.
Fazit
„AI-powered“ ist kein Qualitätsmerkmal.
In der klinischen Krebsforschung gilt:
80 % der Erkenntnis entstehen durch Mining vor dem Modell.
20 % durch Statistik.
0 % durch Buzzwords.
Wer diesen Anteil ignoriert, bekommt:
- beeindruckende Dashboards
- hohe Confidence Scores
- aber wenig belastbare Entscheidungen
Wer ihn ernst nimmt, kann auch mit einfachen Mitteln ehrliche, handlungsrelevante Erkenntnisse gewinnen. Und genau darauf kommt es am Ende an.